Otifaes Calmadol -korvatipat, 7 g

0,5-prosenttinen lidokaiinihydrokloridiliuos glyserolissa (anhydro).

Oti FAES CALMADOLia voidaan käyttää 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ja aikuisilla. 1- Pese kädet ja kierrä pullon korkki auki. 2. Kallista päätäsi tai käänny kyljellesi niin, että korva, johon tuotetta annetaan, on ylöspäin. 3. Vedä korvanlehteä kevyesti kaulan vastakkaiseen suuntaan. 4- Aseta avattu otiFAES CALMADOL -pullo ylösalaisin ja paina sen molemmilta sivuilta, jolloin korvaan tippuu 2 tippaa tuotetta. 5- Pidä päätä kallistettuna muutaman minuutin ajan, jotta tipat pääsevät tunkeutumaan korvakäytävään. 6- Poista ylimääräinen neste puhtaalla paperiliinalla. 7- Ulkokorvakäytävän peittäminen puuvillapalalla annostelun jälkeen on suositeltavaa. Tämä on erityisen suositeltavaa lasten kohdalla. 8- Sulje pullo uudelleen.

0,5-prosenttinen lidokaiinihydrokloridiliuos glyserolissa (vedetön).

Vasta-aiheet: Älä käytä oti FAES CalmaDOL -valmistetta: • Jos pakkaus on vaurioitunut; • Jos tärykalvo on vaurioitunut (esimerkiksi krooninen välikorvatulehdus); • Jos potilaalla on tunnettu allergia jollekin tuotteen ainesosalle; • Jos pakkauksessa ilmoitettu viimeinen käyttöpäivä on umpeutunut; • Jos potilaalle on juuri tehty korvaan liittyvä leikkaus tai hoito; • Alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla; • Jos turvotusta tai kipua esiintyy pitkään, sillä se voi viitata bakteeri- tai sieni-peräiseen ulkokorvatulehdukseen, jolloin on hakeuduttava lääkärin hoitoon; • Jos korvasta vuotaa mätää. Varoitukset: Oti FAES CalmaDOL -valmistetta tulisi käyttää vasta lääkärin suorittaman korvatutkimuksen jälkeen. Erityisesti alle 3-vuotiaiden lasten kohdalla on tärkeää käydä lääkärintarkastuksessa ennen tuotteen käyttöä, jotta kipu ei peitä muita sairauksia ja viivästytä niiden hoitoa. • Jos käytät kuulokojeita: oti FAES CalmaDOL -tippuja ei saa laittaa kuulokojeen ollessa paikoillaan; oti FAES CalmaDOL -tippuja tulee laittaa ulkokorvakäytävään tunti ennen kuulokojeen asettamista paikoilleen; • Ei ole näyttöä siitä, että oti FAES CalmaDOL -tipat olisivat haitallisia raskauden tai imetyksen aikana, mutta sinun tulee joka tapauksessa neuvotella lääkärisi kanssa ennen oti FAES CalmaDOL -tipojen käyttöä, jos olet raskaana tai imetät, jotta lääkäri voi arvioida, ylittävätkö oti FAES CalmaDOL -tippojen odotettavissa olevat hyödyt mahdolliset riskit; • Jos oireet eivät parane kolmen päivän hoidon jälkeen oti FAES CalmaDOL -korvatippoilla, tai jos oireet pahenevat tai sinulla on kuumetta, ota yhteyttä lääkäriin; koska pitkittynyt kipu tai turvotus voi olla merkki bakteeri- tai sieni-infektiosta, joka saattaa vaatia toista, sopivampaa hoitoa; • Vain ulkoiseen käyttöön; • Vältä kosketusta silmiin, suuhun, kurkkuun ja nenän limakalvoihin; • Oti FAES CalmaDOL on tarkoitettu korvan kivun ja kutinan tilapäiseen lievittämiseen, eikä sitä tule käyttää yli 3 päivää peräkkäin eikä pitkäaikaisesti; Samanaikainen käyttö muiden terveydenhuollon tuotteiden, lääkkeiden tai muiden hoitojen kanssa. Yhteisvaikutuksia muiden tuotteiden kanssa ei ole tutkittu. On kuitenkin tiedossa, että rytmihäiriölääkkeet voimistavat lidokaiinin sivuvaikutuksia; samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Simetidiini, beetasalpaajat, norepinefriini ja inhalaatioanesteetit estävät lidokaiinin aineenvaihduntaa, koska ne vähentävät maksan verenkiertoa, mikä nostaa lääkeaineen pitoisuutta veressä. Barbituraatit, rifampisiini ja fenytoiini nopeuttavat lidokaiinin aineenvaihduntaa, koska ne aktivoivat maksan mikrosomaalisia entsyymejä. Lidokaiini tehostaa lihasrelaksanttien vaikutusta poikkijuovaisessa lihaskudoksessa. Valmistaja ei suosittele oti FAES CalmaDOL -valmisteen samanaikaista käyttöä muiden tippojen tai sumutteiden muodossa olevien hoitojen tai lääkkeiden kanssa. Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista ennen käyttöä yhdessä tippojen tai sumutteiden muodossa olevien hoitojen tai lääkkeiden kanssa. Jos olet käyttänyt muita korvalääkkeitä tai ottanut lääkkeitä äskettäin, myös reseptivapaita lääkkeitä, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle ennen oti FAES CalmaDOL -tippojen käyttöä. Oti FAES CalmaDOL -tippojen käytön jälkeen ei suositella minkään muun lääkkeen, terveydenhuollon tuotteen tai korvatippojen käyttöä vähintään 30 minuutin ajan oti FAES CalmaDOL -tippojen antamisen jälkeen. 3. Oti FAES CalmaDOL -valmisteen käyttö 1. Pese kädet ja kierrä pullon korkki auki. 2. Kallista päätäsi tai käänny kyljellesi niin, että korva, johon valmiste annetaan, on ylöspäin. 3. Vedä kevyesti korvanlehdestä (korvakäytävän alaosasta) kaulaa vastakkaiseen suuntaan. 4. Aseta avattu oti FAES CalmaDOL -pullo ylösalaisin ja paina molemmilta sivuilta, jotta korvaan tippuu 2 tippaa tuotetta. 5. Pidä päätä kallellaan muutaman minuutin ajan, jotta tipat imeytyvät korvakäytävään. 6. Poista ylimääräinen neste puhtaalla paperiliinalla. 7. Ulkokorvakäytävän peittäminen puuvillalla annostelun jälkeen on suositeltavaa. Tämä on erityisen suositeltavaa lasten kohdalla. 8. Sulje pullo uudelleen. Annostus: Aikuiset ja yli 6 kuukauden ikäiset lapset: 2 tippaa kumpaankin korvaan, enintään 3 kertaa päivässä. 6 kuukauden ja 12 vuoden ikäiset lapset: Käytä ainoastaan aikuisen tai lääkärin valvonnassa. Lapsilla korva on suojattava vanulla. Jos tilanne ei parane 3 päivän käytön jälkeen tai oireet pahenevat, ota yhteyttä lääkäriin. Oti FAES CalmaDOL on vasta-aiheinen alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille. Vain ulkoiseen käyttöön. Käänny lääkärisi puoleen, jotta hän voi seurata hoidon vaikutusta. Oti FAES CalmaDOL sisältää 7 g liuosta. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Oti FAES CalmaDOL on hyvin siedetty, eikä sen käytöstä ole tiedossa haittavaikutuksia. Jos ilmenee allergiaa tai muita haittavaikutuksia, ilmoita asiasta lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle ja lopeta tippojen käyttö. Noudata Oti FAES CalmaDOLin käyttöohjeita. 5. Oti FAES CalmaDOLin säilyttäminen Oti FAES CalmaDOLia on säilytettävä: • Pystyasennossa viileässä ja kuivassa paikassa, lämpötilassa 15–25 °C; • Älä säilytä jääkaapissa ja vältä jäätymistä; • Älä altista suoralle auringonvalolle; • Säilytä lasten ulottumattomissa ja näkyviltä; • Avaamisen jälkeen: oti FAES CalmaDOLia voidaan käyttää enintään 4 viikon ajan; Merkitse pullon ensimmäisen avaamispäivä siihen tarkoitettuun kohtaan pullossa. Käytön jälkeen: hävitä pakkaus paikallisen lainsäädännön mukaisesti. 6. Lisätietoja Oti FAES CalmaDOL on luokan III lääkinnällinen laite. Pakkaus: Annostelupullossa on 7 g liuosta. Käyttöohjeiden viimeisimmän tarkistuksen päivämäärä: 04.2023A_ES_IFU Kahden käytetyn symbolin selitykset Sallittu säilytyslämpötilan raja Katso käyttöohjeet Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut Valmistaja CE-merkintä Suojaa auringonvalolta Eränumero Varoitus Viimeinen käyttöpäivä 00A23P EmergoPharm Sp. z o.o. Sp.K. ul. Pilsudskiego 11, 05-510 Konstancin-Jeziorna (Puola) Faes Farma, S.A. Av. Autonomía, 10 48940 Leioa · Bizkaia · Espanja www.faesfarma.com Sisältö: 1. Mikä oti FAES CalmaDOL on ja mihin sitä käytetään 2. Tärkeitä tietoja ennen käyttöä 3. Kuinka oti FAES CalmaDOLia käytetään 4. Mahdolliset sivuvaikutukset 5. Kuinka oti FAES CalmaDOLia säilytetään 6. Lisätietoja Ainesosat: 0,5-prosenttinen lidokaiinihydrokloridiliuos glyserolissa (vedetön). 1. Mikä on oti FAES CalmaDOL ja mihin sitä käytetään Oti FAES CalmaDOL -korvatipat ovat lääkinnällinen laite, joka sisältää glyserolia ja 0,5 % lidokaiinia ja on tarkoitettu ulkoisen korvakäytävän kivun ja kutinan lievittämiseen. Sen vaikutus perustuu sen pääainesosan, glyserolin, osmoottisiin ominaisuuksiin. Glyserolia käytetään korvatippoissa pääasiassa kahden ominaisuutensa vuoksi: i) sen öljymäinen rakenne, jonka ansiosta se tarttuu hellävaraisesti ulkoisen korvakäytävän ihoon annostelukohdassa ja tarjoaa suojaavan vaikutuksen, ja ii) sen hygroskooppisuus, jonka ansiosta paikallisesti paikallisesti levitettynä auttaa poistamaan vettä tulehtuneista kudoksista (osmoottinen vaikutus), mikä auttaa vähentämään tulehdusta ja siten lievittää kipua ja kutinaa. Lidokaiini, paikallispuudutusaine, käytetään kivun lievittämiseen ja täydentää glyserolin vaikutusta. Oti FAES CalmaDOL -valmistetta suositellaan seuraaviin vaivoihin: • Tulehdusprosessiin liittyvä ulkokorvakäytävän turvotus, kipu ja kutina; • Kipua aiheuttavat vaivat, jotka johtuvat säännöllisestä altistumisesta vedelle ja kosteudelle, esimerkiksi uima-altaissa; • Ulkokorvakäytävän kipu, joka johtuu kuulokkeiden, korvatulppien ja kuulolaitteiden pitkäaikaisesta käytöstä; • Kipu, joka johtuu hygieniatuotteiden toistuvasta käytöstä, sillä ne tuhoavat ulkokorvakäytävää suojaavan luonnollisen kalvon, esimerkiksi shampoot, saippuat, geelit… Oti FAES CalmaDOL -valmistetta voidaan käyttää 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ja aikuisilla. 2. Tärkeää tietoa ennen käyttöä Vasta-aiheet: Älä käytä Oti FAES CalmaDOLia: • Jos pakkaus on vaurioitunut; • Jos tärykalvo on vaurioitunut (esimerkiksi krooninen välikorvatulehdus); • Jos potilaalla on tunnettu allergia jollekin tuotteen ainesosalle; • Jos pakkauksessa ilmoitettu viimeinen käyttöpäivä on ylitetty; • Jos potilas on juuri käynyt läpi korvaan kohdistuvan leikkauksen tai kirurgisen hoidon; • Alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla; • Jos korvassa on turvotusta tai pitkittynyttä kipua, sillä se voi viitata bakteeri- tai sieni-peräiseen ulkokorvatulehdukseen, jolloin on hakeuduttava lääkärin hoitoon; • Jos korvasta vuotaa mätä. Varoitukset: Oti FAES CalmaDOL -valmistetta tulisi käyttää vasta lääkärin suorittaman korvatutkimuksen jälkeen. Erityisesti alle 3-vuotiaiden lasten kohdalla on tärkeää, että lääkäri arvioi tilanteen ennen tuotteen käyttöä, jotta kipu ei peitä muita sairauksia ja viivästytä niiden hoitoa. • Jos käytät kuulokojeita: oti FAES CalmaDOL -tippoja ei saa antaa kuulokojeen ollessa paikoillaan; oti FAES CalmaDOL -tippoja tulee antaa ulkokorvakäytävään tunti ennen kuulokojeen asettamista; • Ei ole näyttöä siitä, että oti FAES CalmaDOL -korvatipat olisivat haitallisia raskauden tai imetyksen aikana, mutta sinun tulee kuitenkin neuvotella lääkärisi kanssa ennen oti FAES CalmaDOL -korvatipojen käyttöä, jos olet raskaana tai imetät, jotta lääkäri voi arvioida, ylittävätkö oti FAES CalmaDOL -valmisteen odotettavissa olevat hyödyt mahdolliset riskit; • Jos oireet eivät parane kolmen päivän hoidon jälkeen oti FAES CalmaDOL -korvatippoilla, tai jos oireet pahenevat tai sinulla on kuumetta, ota yhteyttä lääkäriin; koska pitkittynyt kipu tai turvotus voi olla merkki bakteeri- tai sieni-infektiosta, joka saattaa vaatia toista, sopivampaa hoitoa; • Vain ulkoiseen käyttöön; • Vältä kosketusta silmiin, suuhun, kurkkuun ja nenän limakalvoihin; • Oti FAES CalmaDOL on tarkoitettu korvan kivun ja kutinan tilapäiseen lievittämiseen, eikä sitä tule käyttää yli 3 päivää peräkkäin eikä pitkäaikaisesti; Samanaikainen käyttö muiden terveydenhuollon tuotteiden, lääkkeiden tai muiden hoitojen kanssa. Yhteisvaikutuksia muiden tuotteiden kanssa ei ole tutkittu. On kuitenkin tiedossa, että rytmihäiriölääkkeet voimistavat lidokaiinin sivuvaikutuksia; samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Simetidiini, beetasalpaajat, norepinefriini ja inhalaatioanesteetit estävät lidokaiinin aineenvaihduntaa, koska ne vähentävät maksan verenkiertoa, mikä nostaa lääkkeen pitoisuutta veressä. Barbituraatit, rifampisiini ja fenytoiini nopeuttavat lidokaiinin aineenvaihduntaa, koska ne aktivoivat maksan mikrosomaalisia entsyymejä. Lidokaiini tehostaa lihasrelaksanttien vaikutusta poikkijuovaisessa lihaskudoksessa. Valmistaja ei suosittele oti FAES CalmaDOL -valmisteen samanaikaista käyttöä muiden tippojen tai sumutteiden muodossa olevien hoitojen tai lääkkeiden kanssa. Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista ennen käyttöä yhdessä tippojen tai sumutteiden muodossa olevien hoitojen tai lääkkeiden kanssa. Jos olet äskettäin käyttänyt muita korvalääkkeitä tai ottanut lääkkeitä, myös reseptivapaita, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle ennen oti FAES CalmaDOL -tippojen käyttöä. Oti FAES CalmaDOL -tippojen käytön jälkeen ei suositella minkään muun lääkkeen, terveydenhuollon tuotteen tai korvatippojen käyttöä vähintään 30 minuutin ajan oti FAES CalmaDOL -tippojen antamisen jälkeen.